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Il disegno di legge 2700-A, approvato in prima lettura dalla Camera dei deputati, avvia una riforma organica delle professioni sanitarie e della responsabilità medico-sanitaria, con l’obiettivo di rafforzare il Servizio sanitario nazionale, valorizzare il personale e ridurre il rischio giudiziario e il ricorso alla medicina difensiva.

La delega riguarda, in particolare, il personale sanitario, il lavoro flessibile, le aree disagiate, la semplificazione amministrativa, la sicurezza, la formazione e i sistemi incentivanti. È inoltre previsto lo sviluppo delle competenze secondo l’approccio “One Health”, un sistema nazionale di certificazione affidato ad AGENAS e un rafforzamento della sanità digitale, anche attraverso la disciplina dell’impiego dell’intelligenza artificiale. Ulteriori interventi riguardano la formazione specialistica e la riforma degli Ordini professionali.

La novità di maggiore rilievo concerne tuttavia la responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria. Il nuovo art. 590-sexies c.p. rende strutturale il cosiddetto “scudo penale”, prevedendo che il sanitario che rispetti le raccomandazioni contenute nelle linee guida o le buone pratiche clinico-assistenziali, purché adeguate alle specificità del caso concreto, sia punibile soltanto per colpa grave. Linee guida e buone pratiche vengono poste sullo stesso piano e la limitazione della punibilità non riguarda più soltanto l’imperizia, ma si estende anche alle ipotesi di negligenza e imprudenza.

Il nuovo art. 590-septies c.p. individua specifici parametri per l’accertamento della colpa e del suo grado. Il giudice dovrà considerare, tra gli altri fattori, la scarsità delle risorse umane e materiali e le carenze organizzative non evitabili dal sanitario, la limitatezza o contraddittorietà delle conoscenze scientifiche, la concreta disponibilità di terapie adeguate, la complessità della patologia e dell’attività svolta, il ruolo ricoperto nell’ambito della cooperazione multidisciplinare e le eventuali condizioni di urgenza o emergenza.

La riforma interviene parallelamente sulla legge n. 24/2017, cosiddetta legge Gelli-Bianco, modificandone gli artt. 5 e 7. Anche sul piano civile vengono sostanzialmente recepiti i parametri previsti dal nuovo art. 590-septies c.p. ai fini dell’accertamento della colpa del sanitario e del suo grado, ferma restando l’applicazione dell’art. 2236 c.c. in presenza di problemi tecnici di speciale difficoltà. Ne deriva un significativo rafforzamento della tutela del singolo professionista, soprattutto quando l’evento dannoso sia riconducibile anche a condizioni strutturali, organizzative o emergenziali sfavorevoli.

Rimane invece invariata la responsabilità contrattuale della struttura sanitaria ai sensi degli artt. 1218 e 1228 c.c. La valorizzazione normativa delle carenze organizzative e della scarsità delle risorse come possibili fattori di esclusione o attenuazione della colpa individuale del sanitario potrebbe, pertanto, determinare un maggiore rilievo della cosiddetta “colpa di organizzazione” della struttura e una conseguente canalizzazione delle pretese risarcitorie verso le aziende sanitarie.

Il provvedimento contempla inoltre una procedura speciale per la reiscrizione di alcuni sanitari radiati dall’Albo per fatti non dolosi commessi durante l’emergenza da SARS-CoV-2. Il disegno di legge deve ora essere esaminato dal Senato e, pertanto, la riforma non è ancora definitivamente approvata. Una volta completato l’iter parlamentare, le disposizioni del Capo II in materia di responsabilità saranno immediatamente applicabili, mentre le riforme previste dal Capo I richiederanno l’adozione dei relativi decreti legislativi entro sei mesi dall’entrata in vigore della legge.

(avvocato Francesca Di Marco)

Con l’ordinanza n. 26056 del 1° ottobre 2026, la Terza Sezione Civile della Corte di Cassazione torna a pronunciarsi sui confini della responsabilità civile in ambito sanitario, riaffermando l’autonomia della responsabilità contrattuale della struttura per fatto proprio rispetto a quella derivante dalla condotta colposa dei singoli professionisti di cui essa si avvale. Il provvedimento chiarisce che l’accertata assenza di colpa in capo ai medici non esonera automaticamente l’ente ospedaliero, restando il giudice di merito tenuto a verificare se l’evento dannoso sia causalmente riconducibile a disfunzioni o carenze organizzative imputabili direttamente alla struttura.

La vicenda trae origine dal ricovero presso l’Ospedale di Tivoli di una minore, trattata inizialmente con antibiotici e antipiretici per una sospetta infezione generica, ma in realtà affetta da meningite tubercolare; patologia che, a seguito del trasferimento in altro nosocomio, conduceva la bambina a uno stato vegetativo permanente. I familiari agivano in giudizio contro i sanitari e l’ASL Roma 5, lamentando un grave ritardo diagnostico determinato dall’omessa considerazione di un dato anamnestico decisivo segnalato al momento del ricovero, ossia che il padre della minore era affetto da tubercolosi. Mentre il Tribunale accoglieva la domanda ravvisando una responsabilità dell’azienda per fatto proprio, la Corte d’Appello di Roma riformava integralmente la decisione, rigettando la pretesa risarcitoria sul presupposto che nessuna colpa fosse addebitabile ai medici — avendo la CTU confermato il carattere aspecifico dei sintomi e l’esecuzione delle indagini possibili — e che, di conseguenza, nessuna responsabilità potesse configurarsi in capo all’ASL.

(avvocato Francesca Di Marco)

Investita del ricorso dei familiari, la Suprema Corte censura l’impostazione del giudice di secondo grado per violazione dell’art. 1218 c.c. e omesso esame di un fatto decisivo emerso dalla consulenza tecnica d’ufficio. Dalla CTU risultava infatti che l’iniziale anamnesi familiare non era stata comunicata ai medici curanti né trasfusa nella cartella clinica, impedendo così ai sanitari di disporre di un quadro informativo completo per orientare tempestivamente la diagnosi. Nel confutare l’automatismo liberatorio applicato dalla Corte territoriale, l’ordinanza afferma testualmente che «Che la struttura sanitaria possa rispondere per fatto proprio, per carenze organizzative è pacifico, ed il titolo di responsabilità non cambia (Cass. 7074/ 2024), tanto che la transazione con il medico non impedisce l'azione verso la struttura, a cagione del fatto che quest'ultima può essere responsabile per fatto proprio, diverso da quello del medico dipendente o ausiliario (Cass. 26118/2021)». Ne consegue, prosegue il Collegio nella formulazione del principio cardine, che «il principio enunciato dalla decisione impugnata, per cui la struttura sanitaria non risponde se è esclusa la colpa dei sanitari, non tiene conto che la struttura sanitaria può rispondere anche per fatto proprio, che presupponga per l'appunto la sua colpa e non quella dei sanitari».

La pronuncia si inserisce nel solco della responsabilità sanitaria cosiddetta “a doppio binario”, codificata anche dall’art. 7 della legge n. 24/2017 e tale per cui, in virtù del contratto di spedalità, l’ente assume obbligazioni complesse che non si esauriscono nella prestazione medica eseguita per il tramite di ausiliari ex art. 1228 c.c., ma includono obblighi propri di natura organizzativa, assistenziale e di protezione ex art. 1218 c.c.

Sul piano processuale, l’ordinanza offre inoltre due rilevanti precisazioni: da un lato, ribadisce l’ammissibilità del sindacato per omesso esame ex art. 360, comma 1, n. 5, c.p.c. quando dalla CTU sia dato ricavare precisi fatti storici (quale la mancata annotazione in cartella) e non mere valutazioni; dall’altro, accogliendo il ricorso incidentale di un sanitario, chiarisce che la proposizione in appello, da parte dell’ASL, di una domanda subordinata di manleva o condanna solidale costringe i medici a costituirsi per difendersi, rendendo illegittima la compensazione delle spese fondata sulla sola natura subordinata della domanda, in violazione degli artt. 91 e 92 c.p.c.

Sul piano operativo, senza anticipare un accertamento definitivo di responsabilità risarcitoria — demandato al giudizio di rinvio dinanzi alla Corte d’Appello di Roma, chiamata a verificare l’imputabilità della carenza e il nesso causale con il danno — l’ordinanza richiama l’attenzione sulla centralità del rischio clinico-organizzativo, ribadendo che la corretta tenuta della cartella clinica, la tracciabilità dell’anamnesi e l’efficienza dei flussi informativi tra i reparti costituiscono adempimenti primari della struttura sanitaria, la cui violazione integra una “colpa di organizzazione” idonea a fondare una condanna autonoma dell’ente, imponendo l’adozione di protocolli interni rigorosi e di modelli gestionali capaci di prevenire fratture comunicative nel percorso di cura del paziente.

Con la recente sentenza n. 15974/2026, pubblicata il 12 ottobre 2026, il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater) si è pronunciato su una questione di centrale rilievo per il settore farmaceutico e per la governance sanitaria regionale, riaffermando il principio della competenza esclusiva dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nella determinazione dei regimi di prescrivibilità e rimborsabilità dei medicinali e chiarendo i confini entro cui può muoversi l’autonomia organizzativa delle Regioni.

La controversia trae origine dall’aggiornamento strutturale della Nota 100 di AIFA, entrato in vigore il 19 luglio 2025, relativo ai farmaci antidiabetici non insulinici impiegati nel trattamento del diabete mellito di tipo 2.

Tale revisione ha eliminato l’obbligo della Scheda di valutazione e prima prescrizione per i medicinali a base di inibitori del SGLT2 (gliflozine) e del DPP4 (gliptine), mantenendolo esclusivamente per i farmaci a base di agonisti recettoriali del GLP-1 e doppi agonisti recettoriali GIP/GLP-1. Anche per queste ultime categorie, tuttavia, la disciplina nazionale individua espressamente tra i soggetti legittimati alla prima prescrizione, in via alternativa, sia il Medico di Medicina Generale (MMG) sia lo Specialista del SSN.

(avvocato Luca Armano)

Nonostante le previsioni nazionali, nel territorio della Regione Lazio ai Medici di Medicina Generale era di fatto precluso l’avvio del trattamento: la piattaforma informatica regionale WebCare non abilitava i MMG alla compilazione della scheda quale primo prescrittore. Con successiva nota del 2 aprile 2026, la Regione Lazio ha poi formalizzato tale assetto, stabilendo che tutti i farmaci in Nota 100 classificati in fascia A-PHT potessero essere prescritti inizialmente solo dagli specialisti ospedalieri e, solo successivamente, rinnovati in continuità terapeutica dai MMG.

Nell’accogliere il ricorso il Collegio ha fissato alcuni punti fermi di particolare interesse:

• Natura vincolante delle Note AIFA e riparto di competenze Stato-Regioni:
  Ai sensi dell’art. 48 del D.L. n. 269/2003 (conv. in L. n. 326/2003), spetta in via esclusiva ad AIFA – tramite i pareri obbligatori e vincolanti della Commissione Scientifica ed Economica (CSE) – definire le condizioni di classificazione, rimborsabilità e i limiti prescrittivi dei medicinali a carico del SSN. Le Note AIFA non rappresentano mere indicazioni tecnico-scientifiche, bensì risultano atti aventi natura impositiva che operano con efficacia generale sull’intero territorio nazionale per garantire l’uniformità dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), senza necessità di recepimento regionale. Le Regioni, pertanto, non possono introdurre discipline difformi o restringere la platea dei medici legittimati alla prescrizione individuata a livello statale.
• Irrilevanza dello strumento tecnico-informatico rispetto all’effetto lesivo:
  Il diritto del Medico di Medicina Generale di procedere alla prima prescrizione secondo la Nota 100 non può essere compresso dalle Regioni né direttamente (tramite provvedimenti amministrativi espressi), né indirettamente mediante assetti organizzativi o blocchi nelle piattaforme informatiche regionali (come il sistema WebCare) che abbiano l’effetto pratico di escludere materialmente il medico dall’esercizio della funzione prescrittiva.
• Distinzione tra regime distributivo (A-PHT) e titolarità della prescrizione:
  Il TAR ha respinto la tesi difensiva regionale secondo cui l’inclusione dei farmaci nel Prontuario della continuità assistenziale ospedale-territorio (PHT) imporrebbe una regia specialistica nella fase di arruolamento del paziente e di avvio della terapia. Il Tribunale ha chiarito che la classificazione in fascia A-PHT attiene esclusivamente al canale distributivo ed erogativo del farmaco (distribuzione diretta o per conto ex art. 8 del D.L. n. 347/2001) e non incide in alcun modo sulla titolarità del potere prescrittivo, né consente alle Regioni di introdurre sequenze obbligatorie tra specialisti e MMG non previste da AIFA.

La sentenza conferma l’illegittimità delle cosiddette "barriere regionali" che, attraverso filtri procedurali o algoritmi informatici dei sistemi di prescrizione territoriale, alterano l’accesso ai farmaci rimborsati dal SSN rispetto a quanto stabilito da AIFA.

Per i Medici di Medicina Generale e le strutture sanitarie viene riaffermata la piena legittimazione dei MMG ad avviare fin dalla prima prescrizione le terapie ricomprese nella Nota 100 (inclusi gli agonisti GLP-1 e i doppi agonisti GIP/GLP-1 mediante compilazione della relativa scheda), con obbligo per l’amministrazione regionale di adeguare i propri sistemi informatici. Per le Aziende Farmaceutiche, invece, la pronuncia offre un importante strumento di tutela del market access e dell’uniformità nazionale nell’accesso alle terapie, impedendo che scelte regionali afferenti alla mera distribuzione (PHT) si traducano in restrizioni improprie della prescrivibilità sul territorio.

(avvocato Luca Armano)

In data 22 ottobre 2026, la Regione Lombardia ha emanato il Decreto n. 14081, recante l'approvazione del documento "Progetto di accesso personalizzato ai farmaci – Fase II", che aggiorna e sostituisce le precedenti disposizioni regionali, adottate con la circolare prot. n. G1.2022.0007474 del 3 febbraio 2022.

L'intervento regolatorio nasce dall'esigenza di armonizzare la disciplina regionale con le recentissime "Linee di indirizzo nazionali sul servizio di accesso personalizzato ai farmaci presso le farmacie aperte al pubblico", approvate con Decreto del Ministero della Salute dell'11 settembre 2026 e pubblicate in Gazzetta Ufficiale il 14 ottobre 2026.

Il provvedimento recepisce anche i principi espressi dal Consiglio di Stato, con parere n. 992 del 2 settembre 2025, il quale aveva già legittimato l'attività di sconfezionamento e riconfezionamento nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione (NBP), indicando proprio il modello lombardo quale punto di riferimento nazionale.

Il documento ribadisce che il deblistering consiste nell'apertura delle confezioni secondarie e primarie di un medicinale industriale dotato di AIC per prelevare le singole unità posologiche e riconfezionarle in contenitori idonei (blister o bustine conformi alla Farmacopea), secondo lo schema terapeutico prescritto dal medico. Non si tratta, dunque, di preparazioni galeniche: l'integrità dell'unità posologica viene preservata e il farmacista non modifica dosaggio, forma farmaceutica o composizione. Ove la posologia richieda la divisione di compresse, si dovrà prediligere il farmaco equivalente che riporti espressamente tale possibilità nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).

Sotto il profilo oggettivo, il servizio include esclusivamente i farmaci in formulazione orale solida di classe A, A/PHT, C, C-bis, OTC e SOP, comprese le specialità medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope ad uso umano ricomprese nella Tabella dei medicinali di cui all'art. 14 del D.P.R. 309/1990 ed esclude tassativamente i farmaci in forma liquida o gassosa, i farmaci di classe H e/o OSP e i medicinali che necessitano di temperature di conservazione diverse da quelle "ambiente" specifiche.

L'avvio del servizio richiede una comunicazione preventiva all'ATS competente per territorio, corredata dalle informazioni su locali, attrezzature, organizzazione e procedure e il laboratorio deve rispettare le NBP e la Raccomandazione ministeriale n. 19/2019 sulla manipolazione dei farmaci. Per le farmacie, il laboratorio può essere situato in un locale interno, adiacente o anche esterno non adiacente, purché facente parte del medesimo compendio aziendale, chiuso al pubblico, inserito in planimetria e ricadente nella medesima ATS, ai fini della vigilanza ispettiva.

Una delle sezioni più rilevanti delle nuove linee guida riguarda la regolamentazione dettagliata del modello “Hub e Spoke”, in linea con il nuovo Accordo Collettivo Nazionale (Intesa Stato-Regioni del 6 marzo 2025), che consente l'esercizio in comune dei servizi tra più farmacie tramite contratto di rete. Una farmacia dotata di sistema automatizzato (Hub) può, quindi, erogare il servizio a favore di altre farmacie prive di tale dotazione (Spoke).

Il sistema deve assicurare: (i) la tracciabilità end-to-end (correlazione tra paziente, versione della prescrizione, AIC, lotto, scadenza, ciclo di lavorazione, operatori e farmacista responsabile), con predisposizione alla lettura del Data Matrix e all'integrazione con il sistema europeo di verifica dei medicinali (NMVS); (ii) funzioni specifiche per la gestione delle variazioni terapeutiche (sospensioni, revoche, ricoveri, decessi, richiami AIFA), supportando il blocco, la quarantena, l'annullamento e la riemissione delle terapie; (iii) Integrazione (ove disponibile) con il FASAS, le cartelle cliniche informatizzate e i gestionali di farmacia, per evitare trascrizioni manuali; (iv) Piani di backup, disaster recovery, continuità operativa (incluso il passaggio temporaneo alla gestione manuale in caso di fermo macchina) e portabilità dei dati in caso di cambio fornitore.

Il servizio si rivolge sia ai singoli cittadini sul territorio, sia alle strutture sociosanitarie (private pure, accreditate in solvenza, contrattualizzate o miste). Queste ultime possono alternativamente: (i) affidarsi a una farmacia aperta al pubblico lombarda (anche di un'altra ATS, o tramite flusso tripartito Struttura - Farmacia Spoke - Farmacia Hub); (ii) affidarsi a una farmacia ubicata fuori Regione: in tal caso, il legale rappresentante della struttura deve darne comunicazione alla propria ATS, allegando un'attestazione della farmacia preparatrice circa il rispetto di procedure equivalenti a quelle lombarde; (iii) allestire internamente le terapie (esclusivamente per i propri ospiti): a tal fine, la struttura deve comunicare l'avvio all'ATS, dotarsi di locali idonei a temperatura controllata e di apparecchiature automatizzate (con esonero però dalla strumentazione obbligatoria prevista per le farmacie), e formalizzare la presenza di un farmacista responsabile del processo, anche tramite rapporto di consulenza esterna.

Le nuove disposizioni sono immediatamente cogenti per le attività che devono ancora essere autorizzate, mentre per le farmacie e gli operatori che hanno già in essere il servizio di deblistering, il Decreto assegna un termine di 6 mesi per l'adeguamento, prorogabile di ulteriori 6 mesi a fronte di riscontrate e motivate esigenze organizzative. Il mancato rispetto di tali tempistiche potrà comportare la sospensione dell'attività di deblistering e l'irrogazione dei provvedimenti sanzionatori previsti dalla normativa vigente.

Il 14 ottobre è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto del Ministero della Salute, avente ad oggetto le Linee guida nazionali sull'erogazione del servizio di accesso personalizzato ai farmaci presso le farmacie aperte al pubblico, che erano state approvate lo scorso 11 settembre.

Tale provvedimento, che ha colmato un precedente vuoto normativo, avendo uniformato la disciplina a livello nazionale, regolamenta il cosiddetto “deblistering”, ovvero il servizio consistente nell’operazione di sconfezionamento dei medicinali industriali dal loro involucro originario (blister) e nel loro successivo riconfezionamento in contenitori personalizzati, in favore di pazienti anziani e politrattati, con l'obiettivo di azzerare gli errori di assunzione e contrastare lo spreco di farmaci.

Questo servizio che era già stato legittimato dal Consiglio di Stato, con parere n. 992 del 2 settembre 2025, trova il suo fondamento normativo nell’art. 1, comma 2, lett. e-bis d.lgs. n. 153 del 3 ottobre 2009, in materia di nuovi servizi erogabili dalle farmacie nell'ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

La finalità perseguita dal legislatore con le Linee di indirizzo è riportata nelle premesse del provvedimento, ove si afferma che le stesse “definiscono un quadro di riferimento nazionale volto a favorire modalità applicative di accesso personalizzato al farmaco uniformi sul territorio, garantendo qualità e sicurezza del percorso di accesso alle cure, tutela del paziente e a supporto dell’aderenza terapeutica”, essendo precisato che “si applicano esclusivamente al servizio erogato presso le farmacie pubbliche e private aperte al pubblico, nell’ambito del rapporto diretto tra farmacista, paziente e medico prescrittore”, non assumendo il servizio carattere produttivo o industriale

Le Linee Guida prevedono una limitazione soggettiva all’espletamento del servizio, il quale “è erogato esclusivamente dalla farmacia che ha in carico il paziente, la quale utilizza unicamente i farmaci da essa stessa dispensati. In questa prospettiva, il servizio non è scindibile in fasi affidate a operatori distinti, né configurabile come attività delegabile o frazionabile tra soggetti diversi, né come servizio intermedio tra farmacie o tra operatori economici e farmacie, risultando escluso il ricorso a modelli di intermediazione”.

Sono, inoltre, delineate le specifiche tipologie di farmaci che possono essere oggetto di allestimento personalizzato e quelli che restano categoricamente esclusi e assoggetta le farmacie e specifici standard di sicurezza e tracciabilità, essendo tenute a operare nel rispetto di rigorosi requisiti organizzativi e igienico-sanitari, seguendo specifiche modalità operative e dovendo garantire la totale tracciabilità del lotto d'origine e della data di scadenza del medicinale. Il farmacista mantiene la piena responsabilità professionale sulla stabilità del prodotto finale.

Il testo si chiude con la precisazione che “le Regioni e le Province autonome, nell’ambito dei rispettivi Accordi Integrativi, disciplinano gli aspetti organizzativi, operativi ed economici del servizio”, potendo integrare tale regolamentazione nell’ambito delle proprie competenze, nel rispetto dei principi e dei requisiti minimi ivi definiti, al fine di assicurare coerenza del sistema, sicurezza delle prestazioni ed equità di accesso.

Il Consiglio di Stato, Adunanza Plenaria, con la sentenza 9 settembre 2026, n. 8 affronta un tema di grande rilievo pratico nel contenzioso sugli appalti pubblici: quando si applica il rito speciale super-accelerato previsto dall’art. 36, comma 4, del d.lgs. 36/2023 per contestare le decisioni di oscuramento dell’offerta tecnica.

In particolare, la Plenaria risponde a due domande:

1. se il termine di dieci giorni valga sempre, anche quando la stazione appaltante non abbia adempiuto correttamente agli obblighi di pubblicazione e comunicazione;

2. se la mera pubblicazione di un’offerta tecnica oscurata possa valere come decisione implicita sull’oscuramento.

La delibera ANAC n. 318 del 29 luglio 2026 approva il Catalogo dei principali rischi corruttivi e delle misure di prevenzione nel settore sanitario, concepito come strumento di supporto per le aziende e gli enti del Servizio sanitario nazionale nella predisposizione della sottosezione “Rischi corruttivi e trasparenza” del PIAO. Il documento propone un quadro aggiornato e organico dei fenomeni di rischio nel comparto sanitario.

L’Autorità individua, quali aree maggiormente esposte, la regolamentazione del sistema sanitario, la ricerca biomedica, il marketing e la promozione di farmaci e dispositivi, gli appalti, la distribuzione e lo stoccaggio dei prodotti, la gestione delle risorse finanziarie, la gestione delle risorse umane e l’erogazione dei servizi sanitari. Nella regolamentazione sanitaria emergono rischi di abuso dell’autonomia professionale e di accreditamenti impropri, cui la delibera associa misure come reportistica sulle prescrizioni, controlli amministrativi, criteri oggettivi e rotazione dei funzionari. Nella ricerca biomedica l’attenzione si concentra sulla gestione dei proventi, sui conflitti di interesse, sull’uso dei fondi, sulla pubblicazione dei risultati e sulla gestione dei pazienti, con misure fondate su regolamenti interni, dichiarazioni annuali, condivisione dei dati, audit e canali di whistleblowing.

Quanto al marketing sanitario, il provvedimento sottolinea il rischio di condizionamento dei medici e di promozione non trasparente di farmaci, dispositivi e tecnologie, individuando come rimedi il tracciamento dei rapporti con gli informatori scientifici, la pubblicazione dei trasferimenti di valore nel registro “Sanità trasparente”, l’adozione di codici etici e la formazione obbligatoria.

Un ruolo centrale è attribuito al settore degli appalti, considerato uno degli ambiti più sensibili in ragione della rilevanza economica delle commesse, dell’elevata specializzazione tecnica e dell’ampia discrezionalità che caratterizza le diverse fasi del procurement. I rischi riguardano la definizione del fabbisogno, il frazionamento artificioso, l’uso improprio dell’infungibilità, la manipolazione dei requisiti di gara, la selezione preferenziale dell’aggiudicatario, le collusioni, le varianti, le proroghe e i conflitti di interesse; le misure suggerite si fondano su motivazione rafforzata, tracciabilità, controlli a campione, indicatori di anomalia, digitalizzazione del ciclo di vita del contratto e obblighi dichiarativi sul conflitto di interessi.

Il Catalogo, inoltre, dedica attenzione alla distribuzione e allo stoccaggio dei prodotti, segnalando i rischi di sottrazione di farmaci o dispositivi, gestione non conforme, immissione di prodotti contraffatti o riconfezionamento illecito, e indicando come presìdi inventari aggiornati, informatizzazione del magazzino, protocolli di verifica e controlli sullo smaltimento. Nella gestione delle risorse finanziarie vengono richiamati i rischi connessi al patrimonio immobiliare, ai rimborsi falsificati, alla mancata cancellazione di pazienti deceduti o trasferiti e alla gestione dei decessi in ambito ospedaliero, con misure che puntano su pubblicazione dei dati, tracciabilità contabile, audit e rotazione del personale. Anche la gestione delle risorse umane viene trattata come area critica, con riferimento alle selezioni, agli incarichi, alle sostituzioni, alle pressioni interne, all’assenteismo e all’abusivismo professionale, per cui sono richiesti criteri trasparenti, pubblicazione degli atti, verifiche sui titoli, limiti agli incarichi temporanei e codici di comportamento.

Nell’ambito dell’erogazione dei servizi sanitari, la delibera presta particolare attenzione ai rapporti con enti autorizzati e accreditati, ai controlli, alle ispezioni, alle sanzioni, all’attività libero-professionale intramoenia e alla gestione delle liste di attesa. Le misure suggerite comprendono piani di controllo, check-list, audit clinici, sistemi di tracciabilità, regolamenti interni e verifiche sui tempi di attesa e sui volumi di attività.

Nel complesso, la delibera presenta un marcato valore operativo, in quanto non si limita a enunciare principi generali, bensì propone un catalogo strutturato di rischi e contromisure utilizzabile in concreto dagli enti del SSN per costruire PIAO più specifici, misurabili e verificabili. Il tratto qualificante del provvedimento è l’insistenza su trasparenza, tracciabilità, digitalizzazione, gestione dei conflitti di interesse e tutela del whistleblower come assi portanti della prevenzione. Sul piano pratico, il documento richiede alle amministrazioni sanitarie una mappatura puntuale dei processi e l’adozione di misure calibrate sui singoli snodi di rischio, con un’impostazione che mira a rendere la prevenzione della corruzione più aderente alle specificità del settore sanitario.

La salute delle donne si avvia a diventare un tema sempre più rilevante nell’agenda regolatoria europea. L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha infatti avviato il percorso per la definizione di una roadmap dedicata ai medicinali per la salute delle donne, attesa entro la fine del 2026.

Il progetto nasce dal workshop tenutosi ad Amsterdam il 28 e 29 settembre, che ha coinvolto oltre cento rappresentanti di autorità regolatorie, pazienti, professionisti sanitari, industria, mondo accademico, organizzazioni non governative e partner internazionali.

Il presupposto è una criticità che interessa direttamente la qualità delle evidenze alla base delle decisioni regolatorie: le donne risultano ancora sottorappresentate nella ricerca clinica rispetto alla loro presenza nella popolazione affetta da determinate patologie. Un’analisi relativa a 195 farmaci e 98 indicazioni approvati dalla Fda tra il 2015 e il 2023 ha rilevato una sottorappresentazione femminile nel 33,5% dei trial non riferiti a indicazioni sesso-specifiche. Particolarmente significativo il dato relativo agli ambiti cardiovascolare e delle malattie autoimmuni.

Per l’Ema, tuttavia, il tema non riguarda esclusivamente l’arruolamento nei clinical trial. L’intervento regolatorio dovrebbe estendersi all’intero ciclo di vita del medicinale: dalla definizione delle priorità di ricerca alla generazione delle evidenze, dalla sperimentazione clinica alla real-world evidence, sino alla valutazione regolatoria e alla comunicazione di benefici, rischi e incertezze.

Particolare attenzione è riservata alle diverse fasi della vita della donna, comprese gravidanza e allattamento. Secondo i dati richiamati nel documento, soltanto il 4% degli studi clinici condotti nell’ultimo decennio consentiva l’inclusione di donne in gravidanza. L’Ema intende, quindi, promuovere una base di evidenze più rappresentativa, anche attraverso l’utilizzo di dati epidemiologici e real-world e il rafforzamento della ricerca regolatoria.

La roadmap si articolerà in dieci priorità, tra cui il coinvolgimento di pazienti e stakeholder nella definizione dei gap di evidenza, il sostegno alla ricerca, il miglioramento dell’arruolamento e della qualità dei dati disaggregati per sesso, una maggiore inclusione di donne in gravidanza e allattamento quando scientificamente ed eticamente appropriato, nonché la produzione di evidenze lungo l’intero ciclo di vita.

Completano il quadro il rafforzamento della real-world evidence, la formazione della rete regolatoria europea, una migliore comunicazione di benefici e rischi, la cooperazione internazionale e l’introduzione di KPI per misurare nel tempo i progressi conseguiti.

Per gli operatori del settore farmaceutico, il percorso delineato dall’Ema segnala, quindi, un possibile rafforzamento dell’attenzione regolatoria alla rappresentatività delle evidenze e alle differenze di sesso e genere. La roadmap, attesa entro la fine del 2026, costituirà il passaggio decisivo per comprendere come tali principi verranno tradotti in obiettivi, tempistiche e strumenti concreti.

Il 28 settembre 2026, AIFA ha pubblicato il dossier sulle carenze di medicinali. AIFA offre una lettura del fenomeno delle carenze di medicinali in Italia. Il punto di partenza è decisivo: la carenza di un farmaco non coincide automaticamente con l’assenza di cure. A settembre 2026 i medicinali temporaneamente carenti sono circa 2.500, ma solo una parte limitata risulta priva di equivalenti o alternative terapeutiche.

Il dossier distingue inoltre tra carenza e indisponibilità:

•               la carenza dipende da problemi produttivi, regolatori o commerciali del titolare AIC;

•               l’indisponibilità deriva invece da criticità della distribuzione, anche locali.

Tra le cause strutturali del fenomeno emergono la forte dipendenza europea da Cina e India per principi attivi e filiere produttive, le crisi geopolitiche, i rincari energetici, le tensioni logistiche internazionali e, in alcuni casi, le esportazioni parallele.

Sul piano operativo, AIFA evidenzia che il sistema italiano dispone già di diversi strumenti per garantire la continuità terapeutica:

•               ricorso ai farmaci equivalenti;

•               prescrizione di alternative terapeutiche;

•               importazione autorizzata dall’estero;

•               preparazioni galeniche;

•               monitoraggio scorte, contingentamenti e blocco temporaneo delle esportazioni.

Il messaggio centrale è che il problema esiste, ma resta gestibile grazie a una rete coordinata tra farmacisti, medici, aziende, Regioni, Ministero della Salute e AIFA.

Il dossier guarda anche oltre l’emergenza, richiamando la nuova strategia europea orientata alla prevenzione delle carenze, al rafforzamento della produzione e alla sicurezza degli approvvigionamenti.

In sintesi, non si tratta solo di trovare un farmaco che manca, ma di ripensare la resilienza del sistema farmaceutico nel suo complesso.

La Commissione europea ha acceso i riflettori su un tema che riguarda sempre più da vicino il settore dei dispositivi medici: gli ecosistemi chiusi.

Il caso nasce dall’indagine avviata contro Align Technology a fronte del presunto legame tra gli allineatori Invisalign e gli scanner iTero. Tale sistema, infatti, impedirebbe di certificare scanner concorrenti e di accettare scansioni provenienti da dispositivi di terzi.

L’intervento dell’Antitrust europeo dimostra come, anche nel medtech, le strategie commerciali, basate sulla scarsa interoperabilità, possono essere valutate alla luce dell’art. 102 TFUE.

Se un’impresa, molto forte sul mercato, rende difficile usare prodotti o dispositivi concorrenti, il tema non è più solo commerciale o tecnologico, ma investe anche il mondo antitrust.

In quest’ottica, una “chiusura tecnica” non diviene automaticamente illecita, ma deve poter essere giustificata da ragioni oggettive, come sicurezza, prestazioni o conformità regolatoria.

Interoperabilità, accesso alle piattaforme, compatibilità tecnica e gestione dei componenti di terzi diventano temi sempre più strategici, non solo sul piano industriale, ma anche su quello concorrenziale.

Sta entrando in una fase molto più severa la disciplina contro il greenwashing. Con la Direttiva (UE) 2024/825, l’Unione europea ha rafforzato la tutela dei consumatori rispetto alle pratiche commerciali che evocano sostenibilità, neutralità climatica o vantaggi ambientali in modo vago, generico o non verificabile. Le nuove regole, oggi riflesse nel Codice del consumo, impongono alle imprese un cambio di passo: non basta più “suonare verdi”, bisogna poterlo dimostrare.

Il primo messaggio è chiaro: claim come “eco”, “verde”, “amico della natura” o “biodegradabile” non possono più essere usati liberamente, se non sono sostenuti da un’eccellenza ambientale riconosciuta e pertinente rispetto a ciò che si dichiara. Allo stesso modo, non è più lecito estendere all’intero prodotto o all’intera attività aziendale un pregio ambientale che riguarda soltanto un singolo aspetto, come il packaging, una componente o una fase limitata del processo produttivo.

Un altro punto centrale riguarda i marchi e le etichette di sostenibilità: diventano problematici, e in determinati casi vietati, se non si basano su un sistema di certificazione serio oppure non sono stabiliti da autorità pubbliche. Anche i claim climatici subiscono una stretta rilevante: il Codice del consumo considera pratica vietata affermare, sulla base della compensazione delle emissioni, che un prodotto abbia un impatto neutro, ridotto o positivo sul piano climatico.

I claim “verdi” non sono vietati in assoluto, nemmeno per prodotti ad alto impatto, ma devono essere specifici, accurati e non sovraestesi; ciò che viene colpito è soprattutto il messaggio ambientale generico o ambiguo.

Per le imprese, quindi, la vera novità non è solo normativa, ma operativa: ogni messaggio ambientale va riesaminato, ogni etichetta verificata, ogni promessa futura supportata da impegni chiari, pubblici e controllabili. In altre parole, nella comunicazione commerciale il “green” smette di essere uno slogan e diventa una dichiarazione da provare.

Il prossimo 29 ottobre 2026 scade il termine di sei mesi previsto dal Garante per la protezione dei dati personali per l’adeguamento alle Linee Guida sull’utilizzo dei tracking pixel nelle comunicazioni di posta elettronica, adottate il 17 aprile 2026 e pubblicate in Gazzetta Ufficiale il 29 aprile 2026.

I tracking pixel sono immagini di dimensioni molto ridotte, spesso trasparenti e ospitate su server remoti, il cui caricamento all’apertura di un’e-mail consente di acquisire informazioni sulla consultazione del messaggio e, eventualmente, ulteriori dati quali l’indirizzo IP, il dispositivo utilizzato, il tempo di consultazione e il numero di aperture.

Le Linee Guida riguardano non soltanto le comunicazioni promozionali (DEM), ma anche newsletter, e-mail transazionali e automatiche, nonché e-mail di servizio.

Secondo il Garante, l’utilizzo dei tracking pixel è soggetto alla disciplina dell’art. 122 del Codice Privacy e richiede, in linea generale, il preventivo consenso del destinatario, oltre a un’adeguata informativa sul loro utilizzo. Il consenso non è tuttavia necessario qualora ricorra una delle deroghe previste dalla normativa, tra cui, a determinate condizioni, le misurazioni statistiche anonimizzate e non individuali, alcune esigenze di sicurezza e autenticazione e determinati messaggi istituzionali o di servizio.

Il consenso, invece, diviene necessario, ad esempio, quando l’analisi individuale delle aperture è utilizzata per migliorare le campagne promozionali sulla base dei comportamenti osservati o per ricavare informazioni su gusti, interessi e preferenze del destinatario.

Per le comunicazioni promozionali, il consenso al tracking può, in linea di principio, essere ricompreso in quello alla ricezione delle comunicazioni, fermo restando il diritto dell’interessato di revocare il solo consenso al tracking, continuando a ricevere le e-mail prive dei relativi marcatori.

L’adeguamento può presentare, tuttavia, profili applicativi non sempre immediati. Occorre, anzitutto, comprendere come siano concretamente configurati gli strumenti utilizzati: non è, infatti, indifferente che il tracking produca soltanto statistiche anonime e aggregate oppure consenta di monitorare il comportamento del singolo destinatario e utilizzare tali informazioni per successive iniziative.

È, inoltre, necessario considerare il ruolo dei fornitori esterni – ad esempio, delle piattaforme utilizzate per l’invio delle e-mail o dei fornitori della tecnologia di tracciamento – sia per individuare correttamente i rispettivi ruoli nel trattamento dei dati, sia per verificare quali interventi tecnici siano necessari per rendere effettive le scelte dell’interessato.