Con la recente sentenza n. 15974/2026, pubblicata il 12 ottobre 2026, il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater) si è pronunciato su una questione di centrale rilievo per il settore farmaceutico e per la governance sanitaria regionale, riaffermando il principio della competenza esclusiva dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nella determinazione dei regimi di prescrivibilità e rimborsabilità dei medicinali e chiarendo i confini entro cui può muoversi l’autonomia organizzativa delle Regioni.

La controversia trae origine dall’aggiornamento strutturale della Nota 100 di AIFA, entrato in vigore il 19 luglio 2025, relativo ai farmaci antidiabetici non insulinici impiegati nel trattamento del diabete mellito di tipo 2.

Tale revisione ha eliminato l’obbligo della Scheda di valutazione e prima prescrizione per i medicinali a base di inibitori del SGLT2 (gliflozine) e del DPP4 (gliptine), mantenendolo esclusivamente per i farmaci a base di agonisti recettoriali del GLP-1 e doppi agonisti recettoriali GIP/GLP-1. Anche per queste ultime categorie, tuttavia, la disciplina nazionale individua espressamente tra i soggetti legittimati alla prima prescrizione, in via alternativa, sia il Medico di Medicina Generale (MMG) sia lo Specialista del SSN.

(avvocato Luca Armano)

Nonostante le previsioni nazionali, nel territorio della Regione Lazio ai Medici di Medicina Generale era di fatto precluso l’avvio del trattamento: la piattaforma informatica regionale WebCare non abilitava i MMG alla compilazione della scheda quale primo prescrittore. Con successiva nota del 2 aprile 2026, la Regione Lazio ha poi formalizzato tale assetto, stabilendo che tutti i farmaci in Nota 100 classificati in fascia A-PHT potessero essere prescritti inizialmente solo dagli specialisti ospedalieri e, solo successivamente, rinnovati in continuità terapeutica dai MMG.

Nell’accogliere il ricorso il Collegio ha fissato alcuni punti fermi di particolare interesse:

• Natura vincolante delle Note AIFA e riparto di competenze Stato-Regioni:
  Ai sensi dell’art. 48 del D.L. n. 269/2003 (conv. in L. n. 326/2003), spetta in via esclusiva ad AIFA – tramite i pareri obbligatori e vincolanti della Commissione Scientifica ed Economica (CSE) – definire le condizioni di classificazione, rimborsabilità e i limiti prescrittivi dei medicinali a carico del SSN. Le Note AIFA non rappresentano mere indicazioni tecnico-scientifiche, bensì risultano atti aventi natura impositiva che operano con efficacia generale sull’intero territorio nazionale per garantire l’uniformità dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), senza necessità di recepimento regionale. Le Regioni, pertanto, non possono introdurre discipline difformi o restringere la platea dei medici legittimati alla prescrizione individuata a livello statale.
• Irrilevanza dello strumento tecnico-informatico rispetto all’effetto lesivo:
  Il diritto del Medico di Medicina Generale di procedere alla prima prescrizione secondo la Nota 100 non può essere compresso dalle Regioni né direttamente (tramite provvedimenti amministrativi espressi), né indirettamente mediante assetti organizzativi o blocchi nelle piattaforme informatiche regionali (come il sistema WebCare) che abbiano l’effetto pratico di escludere materialmente il medico dall’esercizio della funzione prescrittiva.
• Distinzione tra regime distributivo (A-PHT) e titolarità della prescrizione:
  Il TAR ha respinto la tesi difensiva regionale secondo cui l’inclusione dei farmaci nel Prontuario della continuità assistenziale ospedale-territorio (PHT) imporrebbe una regia specialistica nella fase di arruolamento del paziente e di avvio della terapia. Il Tribunale ha chiarito che la classificazione in fascia A-PHT attiene esclusivamente al canale distributivo ed erogativo del farmaco (distribuzione diretta o per conto ex art. 8 del D.L. n. 347/2001) e non incide in alcun modo sulla titolarità del potere prescrittivo, né consente alle Regioni di introdurre sequenze obbligatorie tra specialisti e MMG non previste da AIFA.

La sentenza conferma l’illegittimità delle cosiddette "barriere regionali" che, attraverso filtri procedurali o algoritmi informatici dei sistemi di prescrizione territoriale, alterano l’accesso ai farmaci rimborsati dal SSN rispetto a quanto stabilito da AIFA.

Per i Medici di Medicina Generale e le strutture sanitarie viene riaffermata la piena legittimazione dei MMG ad avviare fin dalla prima prescrizione le terapie ricomprese nella Nota 100 (inclusi gli agonisti GLP-1 e i doppi agonisti GIP/GLP-1 mediante compilazione della relativa scheda), con obbligo per l’amministrazione regionale di adeguare i propri sistemi informatici. Per le Aziende Farmaceutiche, invece, la pronuncia offre un importante strumento di tutela del market access e dell’uniformità nazionale nell’accesso alle terapie, impedendo che scelte regionali afferenti alla mera distribuzione (PHT) si traducano in restrizioni improprie della prescrivibilità sul territorio.

(avvocato Luca Armano)